Patent na lek to zaledwie jeden z elementów systemu ochrony produktu farmaceutycznego. O czasie, przez jaki innowacyjny produkt może korzystać z wyłączności, decyduje kombinacja równolegle działających systemów: patentu bazowego, dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) oraz wyłączności regulacyjnej. Wyłączność regulacyjna leków zmienia się przy tym najbardziej — i to właśnie ona jest przedmiotem projektowanej reformy. Systemy te mogą obejmować różne okresy ochrony tego samego produktu, wynikają z różnych podstaw prawnych, a żaden z nich nie stanowi kolejnego „etapu” po poprzednim.
Elementy tego systemu właśnie się zmieniają. 6 marca 2026 r. Rada UE opublikowała teksty tymczasowego porozumienia uzgodnionego przez Parlament Europejski i Radę, na których opiera się projektowany nowy model ochrony. Formalne przyjęcie pakietu przez PE i Radę powinno nastąpić jesienią 2026 r. Przepisy wejdą w życie 20 dni po ich publikacji w Dzienniku Urzędowym, a zaczną być w pełni stosowane od 2028 r. Dla firmy, której produkt znajduje się w II lub III fazie badań klinicznych, nie jest to zatem odległa perspektywa.
Trzy systemy ochrony leku innowacyjnego:
Patent bazowy – 20 lat od daty zgłoszenia. Rzadko zapewnia jednak pełne 20 lat efektywnej wyłączności, ponieważ zgłoszenie jest często dokonywane przed rozpoczęciem badań klinicznych. Między zgłoszeniem a pierwszym dopuszczeniem produktu do obrotu mija zwykle wiele lat badań i procedur rejestracyjnych.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) – zaczyna obowiązywać po wygaśnięciu patentu bazowego i może trwać maksymalnie 5 lat. Łączny okres ochrony patentowej i ochrony wynikającej z SPC nie może przekroczyć 15 lat od dnia pierwszego dopuszczenia produktu do obrotu w UE (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w zw. z motywem 9; potwierdzone orzecznictwem TSUE).
Wyłączność regulacyjna – niezależna od praw własności przemysłowej. Obejmuje 8 lat ochrony danych rejestracyjnych oraz ochronę rynkową. Zgodnie z projektowanymi przepisami (teksty kompromisowe z 6 marca 2026 r., przed formalnym przyjęciem pakietu) od 2028 r. bazowy okres ochrony rynkowej zostanie skrócony z 2 do 1 roku. Dodatkowe okresy ochrony będzie można jednak uzyskać po spełnieniu określonych warunków klinicznych i rejestracyjnych.
Trzy systemy ochrony: jak działają i kiedy wygasają
Patent, SPC i wyłączność regulacyjna to trzy systemy ochrony, które mogą obejmować różne okresy ochrony tego samego produktu. Nie stanowią one jednak trzech kolejnych etapów ochrony.
Wyłączność regulacyjna biegnie od dnia pierwszego dopuszczenia produktu do obrotu i może nakładać się na ochronę patentową. SPC zaczyna natomiast obowiązywać dopiero po wygaśnięciu patentu bazowego. Nie przedłuża więc okresu, w którym patent i SPC obowiązują jednocześnie, lecz zapewnia dodatkową ochronę po wygaśnięciu patentu.
Patent bazowy
Patent może chronić m.in. substancję czynną, sposób jej wytwarzania, formulację lub określone zastosowanie medyczne. Co do zasady okres jego ochrony wynosi 20 lat od daty zgłoszenia.
Zgłoszenie patentowe dotyczące nowej substancji jest zwykle dokonywane na długo przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, często jeszcze przed rozpoczęciem badań klinicznych. Ma to znaczenie dla zachowania nowości wynalazku. Publiczne ujawnienie rozwiązania przed dokonaniem zgłoszenia może bowiem prowadzić do utraty tej przesłanki.
W rezultacie rzeczywisty okres ochrony patentowej przypadający na fazę komercjalizacji produktu zależy od czasu trwania badań i procedur rejestracyjnych. W praktyce bywa więc znacząco krótszy niż 20 lat.
Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC)
SPC rekompensuje część czasu utraconego w związku z procedurą uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, ale jego okres obowiązywania jest ograniczony. Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych przewiduje możliwość uzyskania SPC po uzyskaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego w Unii.
Czas trwania SPC odpowiada okresowi między datą zgłoszenia patentu a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, pomniejszonemu o 5 lat, z zastrzeżeniem, że SPC może obowiązywać maksymalnie przez 5 lat (art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia). SPC zaczyna obowiązywać po wygaśnięciu patentu bazowego.
Łączny okres ochrony wynikającej z patentu bazowego i SPC nie może przekroczyć 15 lat od dnia pierwszego dopuszczenia produktu do obrotu w UE.
W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci, po spełnieniu warunków związanych z realizacją planu badań pediatrycznych (PIP), możliwe jest ponadto wydłużenie SPC o dodatkowe 6 miesięcy (rozporządzenie (WE) nr 1901/2006).
Wyłączność regulacyjna — obecny model 8+2+1
Wyłączność regulacyjna działa niezależnie od statusu patentowego. Nawet po wygaśnięciu patentu lub stwierdzeniu jego nieważności producent generyczny nie może przez określony czas powoływać się na dokumentację rejestracyjną innowatora. Podstawę prawną stanowi art. 10 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Łącznie podstawowy okres wyłączności wynosi 10 lat od dnia uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), a w przypadku spełnienia warunków dodatkowej ochrony – maksymalnie 11 lat.
| Okres | Treść | Podstawa |
|---|---|---|
|
8 lat |
Ochrona danych rejestracyjnych |
Art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE |
|
+ 2 lata |
Ochrona rynkowa – lek generyczny może zostać zarejestrowany, ale nie może zostać wprowadzony do obrotu |
Art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE |
|
+ 1 rok |
Dodatkowa ochrona rynkowa w przypadku uzyskania pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne ze znaczącą korzyścią kliniczną |
Art. 10 ust. 1 akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE |
Projektowany model od 2028 r.: 8+1(+1)+1
Projektowana reforma skraca podstawowy okres ochrony rynkowej z 2 do 1 roku. Jednocześnie uzależnia możliwość uzyskania dodatkowych okresów ochrony od spełnienia określonych warunków klinicznych i rejestracyjnych.
Łącznie podstawowy okres wyłączności wyniesie 9 lat od dnia uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wobec 10 lat na podstawie obecnych przepisów), a maksymalny okres ochrony pozostanie na poziomie 11 lat. Uzyskanie dodatkowych okresów ochrony będzie jednak uzależnione od spełnienia bardziej szczegółowych warunków.
| Okres | Treść | Warunek |
|---|---|---|
|
8 lat |
Ochrona danych — bez zmian |
Brak |
|
+ 1 rok |
Ochrona rynkowa — baseline (skrócony z 2 lat) |
Brak |
|
+ 1 rok |
Dodatkowa ochrona rynkowa |
Ścieżka A – UMN: produkt odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną, tj. dotyczy choroby zagrażającej życiu, dla której brak zatwierdzonej w UE metody leczenia, albo zapewnia klinicznie istotną przewagę nad istniejącymi terapiami; lub ścieżka B – nowa substancja aktywna: spełnienie określonych warunków dotyczących badań porównawczych, prowadzenia badań w więcej niż jednym państwie członkowskim oraz terminu złożenia MAA w UE, w tym zasady złożenia wniosku w UE jako pierwszym miejscu lub w ciągu 90 dni od pierwszego zgłoszenia poza UE |
|
+ 1 rok |
Dodatkowa ochrona rynkowa |
Nowe wskazanie terapeutyczne ze znaczącą korzyścią kliniczną (analogicznie do obecnego dodatkowego roku ochrony) |
Obowiązki dotyczące dostępności i dostaw – odrębny mechanizm wpływający na ochronę
Reforma przewiduje możliwość żądania przez państwo członkowskie udostępnienia produktu oraz zapewnienia jego ciągłych dostaw w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów. Niespełnienie tych obowiązków może mieć wpływ na zakres ochrony rynkowej w danym państwie.
Spełnienie określonych obowiązków dotyczących dostępności produktu i zapewnienia ciągłości dostaw jest przy tym jednym z warunków korzystania z projektowanych przedłużeń ochrony rynkowej (art. 82 projektowanej dyrektywy). Mechanizm ten pełni więc dwie funkcje. Z jednej strony określa obowiązki dotyczące dostępności produktu, a z drugiej – wpływa na możliwość skorzystania z pełnego okresu ochrony.
Przepisy przejściowe
Produkty, dla których wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) zostanie złożony przed datą rozpoczęcia stosowania nowych przepisów (orientacyjnie jesienią 2028 r.), zachowają ochronę na zasadach dotychczasowych.
Jak zmiana wpływa na wyłączność regulacyjną produktów w pipeline – dwa scenariusze
Scenariusz A – MAA przed 2028 r. (obowiązują obecne przepisy)
Polska spółka biotechnologiczna A rozwija lek biologiczny stosowany w leczeniu rzadkiej choroby zapalnej. Patent został zgłoszony w 2015 r. i wygasa w 2035 r. Wniosek o dopuszczenie do obrotu złożono w 2026 r., a pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielono w 2027 r.
W tym przykładzie SPC (do 2040 r.) zapewnia ochronę wynikającą z patentu i SPC przez okres dłuższy niż wyłączność regulacyjna (do 2037–2038 r.). Po wygaśnięciu SPC w 2040 r. wygasa ochrona wynikająca z patentu bazowego i SPC, o ile produkt nie jest objęty innymi prawami wyłącznymi.
| Element | Obliczenie | Wynik |
|---|---|---|
|
SPC |
(2027 − 2015) − 5 = 7 lat, jednak maksymalny okres SPC wynosi 5 lat → SPC po wygaśnięciu patentu w 2035 r. |
2035–2040 r. |
|
Ochrona danych |
2027 + 8 lat |
do 2035 r. |
|
Ochrona rynkowa (stare zasady) |
2035 + 2 lata |
do 2037 r. |
|
+ nowe wskazanie (opcjonalnie) |
2035 + 2 + 1 |
do 2038 r. |
Scenariusz B – MAA po 2028 r. (obowiązują nowe przepisy)
Polska spółka biotechnologiczna B ma produkt na wcześniejszym etapie rozwoju – w fazie I/II. Patent został zgłoszony w 2020 r. i wygasa w 2040 r. Wniosek o dopuszczenie do obrotu planowany jest na 2031 r., a pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spółka spodziewa się w 2032 r.
SPC: (2032 − 2020) − 5 = 7 lat, jednak maksymalny okres SPC wynosi 5 lat. SPC będzie zatem obowiązywać od 2040 do 2045 r. (mechanizm SPC pozostaje bez zmian).
Wyłączność regulacyjna (projektowane nowe zasady, MA 2032):
| Scenariusz | Koniec ochrony | Komentarz |
|---|---|---|
|
Bez żadnych rozszerzeń |
2041 r. (8+1) |
O rok krócej, niż dawałby stary baseline (2042) |
|
Produkt spełnia warunki UMN |
2042 r. (8+1+1) |
Odrobienie utraconego roku — wymaga udokumentowania UMN |
|
Nowe wskazanie ze znaczną korzyścią kliniczną |
2042 r. (8+1+1) |
Analogiczne do obecnego +1 roku za wskazanie |
|
UMN + nowe wskazanie |
2043 r. (8+1+1+1) |
Odpowiednik obecnego maksymalnego okresu ochrony; warunki jego uzyskania będą jednak bardziej wymagające |
Kluczowy wniosek jest taki, że możliwość skorzystania przez spółkę B z 9, 10 lub 11 lat wyłączności regulacyjnej będzie w części zależeć od decyzji podejmowanych już na etapie projektowania badań klinicznych i strategii rejestracyjnej. Chodzi m.in. o wybór komparatora, prowadzenie badań w więcej niż jednym państwie członkowskim oraz kolejność składania wniosków.
Nie jest to zatem mechanizm, który można skutecznie zaplanować dopiero po złożeniu MAA. Kluczowe decyzje dotyczące projektu badań i strategii rejestracyjnej powinny zostać podjęte odpowiednio wcześniej.
Wyjątek Bolara: co konkurencja może robić jeszcze w trakcie ochrony
Producent generyczny lub biopodobny nie musi czekać na wygaśnięcie ochrony, aby rozpocząć przygotowania do wejścia na rynek.
Wyjątek Bolara pozwala w okresie ochrony prowadzić badania i próby niezbędne do złożenia wniosku rejestracyjnego. Nie obejmuje natomiast sprzedaży ani oferowania produktu do sprzedaży. Wytwarzanie jest objęte wyjątkiem wyłącznie w zakresie niezbędnym do prowadzenia działań nim objętych, np. w celu wyprodukowania serii testowych na potrzeby badań bioekwiwalencji. Produkcja komercyjna pozostaje poza jego zakresem.
Reforma rozszerza zakres wyjątku o działania związane z HTA, postępowaniami refundacyjnymi i przetargowymi oraz inne czynności służące przygotowaniu wejścia produktu na rynek niezwłocznie po wygaśnięciu ochrony. Nadal jednak nie będzie on obejmował sprzedaży ani oferowania produktu do sprzedaży w okresie ochrony. Wytwarzanie pozostanie dopuszczalne wyłącznie w zakresie niezbędnym do prowadzenia działań objętych wyjątkiem.
Konsekwencja dla producenta innowacyjnego jest konkretna: konkurent będzie mógł rozpocząć postępowanie refundacyjne jeszcze w okresie ochrony. W praktyce oznacza to, że efektywna wyłączność rynkowa może być krótsza niż formalny okres obowiązywania praw wyłącznych.
Transferable exclusivity voucher dla priorytetowych antybiotyków
Pakiet farmaceutyczny przewiduje również dodatkowy instrument – zbywalny bon na dodatkowy okres wyłączności regulacyjnej (ang. transferable exclusivity voucher, TEV). Bon może zapewnić dodatkowy rok ochrony regulacyjnej wybranego produktu posiadacza bonu.
TEV ma zachęcać do inwestowania w rozwój priorytetowych antybiotyków, odpowiadających na narastające zagrożenie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Instrument ten funkcjonuje poza standardowym modelem 8+1(+1)+1 i znajduje zastosowanie wyłącznie w odniesieniu do tej szczególnej kategorii produktów.
Jednolite SPC – odrębna, odległa sprawa
Projekt jednolitego SPC znajduje się na znacznie wcześniejszym etapie prac legislacyjnych niż pakiet farmaceutyczny. Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko negocjacyjne w pierwszym czytaniu 28 lutego 2024 r. Rada nie wypracowała dotychczas mandatu negocjacyjnego, a negocjacje trójstronne nie zostały rozpoczęte. Przyjęcie regulacji w 2026 r. nie wydaje się zatem realne.
Jednolite SPC pozostaje więc rozwiązaniem przyszłości. Nie należy go przy tym utożsamiać z jednolitym patentem europejskim, który wszedł w życie 1 czerwca 2023 r. Jednolity patent i jednolite SPC to dwa odrębne instrumenty, wynikające z różnych projektów legislacyjnych.
Co zweryfikować przed wejściem nowych przepisów w życie
| Pytanie | Dlaczego ważne |
|---|---|
|
Czy MAA zostanie złożone przed datą stosowania nowych przepisów (orientacyjnie jesień 2028)? |
Przepisy przejściowe przewidują stosowanie obecnych zasad do produktów, dla których MAA zostanie złożone przed datą graniczną. |
|
Czy protokół badań klinicznych przewiduje komparator oparty na dowodach zgodnie z poradą EMA? |
Jest to jeden z warunków ścieżki B „nowa substancja + comparative trials”, pozwalającej uzyskać dodatkowy rok ochrony. |
|
Czy badania kliniczne będą prowadzone w więcej niż jednym państwie UE? |
Jest to jeden z warunków ścieżki B. Decyzję w tym zakresie należy podjąć na etapie projektowania protokołu badań, a nie składania MAA. |
|
Czy MAA zostanie złożone jako pierwsze w UE lub w ciągu 90 dni od zgłoszenia poza UE? |
Jest to kolejny z warunków ścieżki B. Kolejność składania wniosków powinna być elementem strategii rejestracyjnej ustalonej przed złożeniem MAA. |
|
Czy produkt kwalifikuje się do statusu UMN? |
Ścieżka A stanowi alternatywną drogę do uzyskania dodatkowego roku ochrony, niezależną od warunków dotyczących badań klinicznych. |
|
Czy harmonogram uzyskania SPC jest zsynchronizowany z pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu? |
Każde opóźnienie w uzyskaniu pozwolenia skraca okres, przez który będzie można korzystać z ochrony SPC. |
|
Czy przeanalizowano zakres wyjątku Bolara w kontekście działań potencjalnych konkurentów? |
Rozszerzony wyjątek Bolara umożliwi konkurentom podejmowanie działań związanych m.in. z refundacją jeszcze przed wygaśnięciem ochrony. |
Twój produkt jest w fazie II lub III? Porozmawiajmy o harmonogramie
Do rozpoczęcia stosowania nowych przepisów zostały dwa lata, a najważniejsze decyzje podejmuje się dziś — przy projektowaniu badań i strategii rejestracyjnej. Napisz do nas, opisując krótko etap rozwoju produktu i planowany termin złożenia MAA.
Patent i SPC są prawami własności przemysłowej – chronią konkretny wynalazek i mogą być przedmiotem sporów dotyczących naruszenia. Wyłączność regulacyjna wynika natomiast z przepisów prawa farmaceutycznego i działa niezależnie od statusu patentowego. Producent generyczny nie może w tym okresie korzystać z danych rejestracyjnych innowatora, nawet jeśli patent wygasł lub został uznany za nieważny. Oba systemy funkcjonują niezależnie od siebie i mogą wygasać w różnych terminach.
Nie. Warunki uzyskania SPC określa art. 3 rozporządzenia (WE) nr 469/2009. Produkt musi być chroniony patentem bazowym pozostającym w mocy, w państwie, w którym składany jest wniosek, musi istnieć ważne pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu jako pierwsze pozwolenie dla tego produktu, a produkt nie może być wcześniej objęty SPC w tym samym państwie. W przypadku produktów biologicznych i kombinacji substancji aktywnych spełnienie tych warunków było wielokrotnie przedmiotem sporów przed TSUE.
Formalne przyjęcie pakietu farmaceutycznego przez Parlament Europejski i Radę UE oczekiwane jest jesienią 2026 r. Po publikacji w Dzienniku Urzędowym przepisy wejdą w życie 20. dnia po publikacji. Główne przepisy, w tym nowy model wyłączności regulacyjnej, mają stać się stosowalne po 24-miesięcznym okresie przejściowym, czyli orientacyjnie jesienią 2028 r. Produkty, dla których MAA zostanie złożone przed tą datą, zachowają ochronę na zasadach dotychczasowych.
Reforma zastępuje jednolity 10-letni okres wyłączności rynkowej dla leków sierocych systemem zróżnicowanym. Standardowy okres wyłączności wyniesie 9 lat, czyli o rok krócej niż obecnie. W przypadku leków przełomowych (breakthrough orphan medicinal products) — przeznaczonych do leczenia chorób, dla których nie istnieje żadna zadowalająca metoda leczenia zatwierdzona w UE i które zapewniają klinicznie istotne zmniejszenie chorobowości lub śmiertelności — okres ten wyniesie 11 lat. Oba okresy mogą zostać wydłużone o 12 miesięcy w związku z uzyskaniem nowego wskazania sierocego dotyczącego innego stanu chorobowego, z uwzględnieniem dodatkowych warunków przewidzianych w projektowanych przepisach.
Tak, w zakresie wyznaczonym przez wyjątek Bolara. Obecna podstawa prawna, art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 69 ust. 1 pkt 9 Prawa własności przemysłowej, pozwala prowadzić badania i próby niezbędne do złożenia wniosku rejestracyjnego. Od 2028 r. zakres wyjątku zostanie rozszerzony m.in. o działania związane z HTA i refundacją. Nadal nie będzie on obejmował sprzedaży ani oferowania produktu do sprzedaży w okresie ochrony. Wytwarzanie będzie dopuszczalne wyłącznie w zakresie niezbędnym do prowadzenia działań objętych wyjątkiem.
![CRA i NIS2: kogo dotyczy, obowiązki i terminy [2026–2028]](https://staniekandpartners.pl/wp-content/uploads/2026/07/philip-oroni-Pl5rI5WbcCg-unsplash-scaled-e1783704364987-768x402.jpg)
