Ochrona własności intelektualnej w biotechnologii – co trzeba uwzględnić w strategii patentowej

W biotechnologii sama innowacyjność rozwiązania nie przesądza o uzyskaniu patentu. Znaczenie ma przede wszystkim to, w jaki sposób rozwiązanie zostało ujawnione i opisane w zgłoszeniu, jak sformułowano zastrzeżenia patentowe, czy spełnia ono wymóg przemysłowej stosowalności oraz kiedy dokonano zgłoszenia w stosunku do publikacji naukowych. Błędy popełnione na etapie przygotowania zgłoszenia mogą istotnie ograniczyć zakres późniejszej ochrony. Ich konsekwencje często stają się widoczne dopiero po kilku latach, na przykład podczas due diligence inwestycyjnego, negocjacji z inwestorem lub sporu z konkurentem.

Co można opatentować w biotechnologii?

Wynalazkiem biotechnologicznym w rozumieniu art. 93¹ ustawy Prawo własności przemysłowej jest wynalazek dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.

Katalog rozwiązań podlegających opatentowaniu określa art. 93² p.w.p. Obejmuje on m.in. materiał biologiczny wyizolowany ze środowiska naturalnego lub wytworzony sposobem technicznym, a także elementy wyizolowane z organizmu ludzkiego, w tym sekwencje i częściowe sekwencje genu, nawet jeżeli ich struktura odpowiada strukturze elementu naturalnego. Patent może również obejmować wynalazki dotyczące roślin i zwierząt, pod warunkiem że możliwość technicznego zastosowania rozwiązania nie ogranicza się do jednej odmiany rośliny albo rasy zwierzęcia.

Zasady te są w dużej mierze ujednolicone na poziomie europejskim. Kluczowe znaczenie mają dyrektywa 98/44/WE o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych, Konwencja o patencie europejskim oraz praktyka Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO).

Samo zakwalifikowanie rozwiązania jako wynalazku biotechnologicznego nie oznacza jednak, że może ono zostać opatentowane. Katalog z art. 93² p.w.p. nie zastępuje oceny ogólnych przesłanek patentowalności. Rozwiązanie musi nadal spełniać wymagania dotyczące nowości, poziomu wynalazczego i przemysłowej stosowalności. Dodatkowo, także samo odkrycie naturalnie występującej sekwencji lub jej funkcji nie wystarcza. W przypadku sekwencji lub częściowej sekwencji genu konieczne jest również ujawnienie jej przemysłowego zastosowania oraz wskazanie funkcji, jaką pełni (art. 93² ust. 2 p.w.p.). Jeżeli sekwencja lub jej część jest wykorzystywana do produkcji białka albo jego części, w opisie wynalazku należy określić, jakie białko lub jego część są wytwarzane oraz jaką pełnią funkcję (art. 93² ust. 3 p.w.p.).

Czego nie można opatentować i jakie wynalazki podlegają wyłączeniom?

Art. 93³ p.w.p. przewiduje dwa rodzaje ograniczeń dotyczących wynalazków biotechnologicznych. Stanowią one uzupełnienie ogólnych wyłączeń określonych w art. 29 p.w.p.

Art. 93³ ust. 1 wskazuje przedmioty, których nie uważa się za wynalazek. Należy do nich ciało ludzkie na różnych etapach jego formowania i rozwoju, a także samo odkrycie jednego z jego elementów, w tym sekwencji lub częściowej sekwencji genu.

Art. 93³ ust. 2 dotyczy natomiast wynalazków biotechnologicznych, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym, dobrymi obyczajami lub moralnością publiczną. W szczególności chodzi o sposoby klonowania ludzi, sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka oraz wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych.

Wyłączenie obejmuje również określone sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, jeżeli powodują one cierpienie zwierząt bez istotnej korzyści medycznej dla człowieka lub zwierzęcia, a także zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Patentowalność warto oceniać już na etapie projektowania rozwiązania i planowania strategii ochrony. Odkładanie tej analizy do zakończenia prac badawczych może ograniczyć zakres dostępnej ochrony, zwłaszcza jeżeli sposób prowadzenia badań doprowadził wcześniej do ujawnienia istotnych informacji.

Dlaczego zakres zastrzeżeń patentowych decyduje o wartości patentu?

Ten sam wynalazek biotechnologiczny można opisać na kilka sposobów, np. przez sekwencję nukleotydową, określoną funkcję biologiczną, cechy fenotypowe organizmu, sposób wytwarzania albo przewidywany efekt terapeutyczny. Sposób ujęcia wynalazku bezpośrednio wpływa na zakres ochrony patentowej, a tym samym na jej praktyczną i ekonomiczną wartość.

Zbyt wąskie zastrzeżenia mogą pozwolić konkurentowi opracować rozwiązanie bardzo zbliżone do chronionego, ale niewchodzące w zakres patentu. Z kolei zastrzeżenia zbyt szerokie mogą prowadzić do odmowy udzielenia patentu albo późniejszego zakwestionowania jego ważności, jeżeli zgłaszający nie będzie w stanie wykazać, że deklarowany zakres ochrony znajduje wystarczające oparcie w ujawnieniu wynalazku.

Czym jest standard plausibility w praktyce EPO?

Plausibility to termin używany w orzecznictwie Europejskiego Urzędu Patentowego, a nie odrębna ustawowa przesłanka patentowalności. Rozszerzona Izba Odwoławcza EPO w decyzji G 2/21 z 23 marca 2023 r. wyraźnie wskazała, że „plausibility” nie stanowi dodatkowego wymogu patentowalności wynikającego z Konwencji o patencie europejskim. Jest to określenie zbiorcze stosowane w orzecznictwie przy ocenie, czy można powołać się na określony, zakwestionowany efekt techniczny.

W praktyce znaczenie ma to, czy specjalista może wyprowadzić deklarowany efekt techniczny z nauczania technicznego zawartego w pierwotnym zgłoszeniu, z uwzględnieniem ogólnej wiedzy właściwej dla danej dziedziny. Ma to szczególne znaczenie, gdy zgłaszający chce oprzeć ocenę poziomu wynalazczego na efekcie technicznym, którego osiągnięcie nie zostało jeszcze potwierdzone danymi dostępnymi w dniu zgłoszenia.

Decyzja G 2/21 nie wyklucza uwzględnienia późniejszych dowodów potwierdzających efekt techniczny tylko dlatego, że nie były dostępne przed datą zgłoszenia. Nie oznacza to jednak, że efekt techniczny może zostać wykreowany dopiero po dokonaniu zgłoszenia. Specjalista, uwzględniając ogólną wiedzę oraz treść pierwotnie złożonego zgłoszenia, musi być w stanie wyprowadzić ten efekt jako objęty jego nauczaniem technicznym.

W biotechnologii ma to szczególne znaczenie, ponieważ twórcy często dążą do objęcia ochroną szerokich klas związków lub rozwiązań określonych przez ich funkcję, a nie konkretną strukturę. W takich przypadkach sposób ujawnienia wynalazku już na etapie zgłoszenia może mieć istotne znaczenie dla późniejszej oceny zakresu ochrony.

Konsekwencje zbyt szerokiego lub niewystarczająco uzasadnionego zakresu ochrony mogą ujawnić się dopiero na późniejszym etapie, np. podczas due diligence poprzedzającego inwestycję lub transakcję, przy wejściu konkurenta na rynek albo w trakcie sporu patentowego. Wtedy może okazać się, że rzeczywisty zakres ochrony jest węższy, niż zakładano przy dokonywaniu zgłoszenia.

Czy publikacja naukowa niszczy nowość wynalazku?

Tak. Publiczne ujawnienie rozwiązania przed dokonaniem zgłoszenia patentowego może pozbawić je nowości. Nie każde ujawnienie ma jednak taki skutek. Konwencja o patencie europejskim przewiduje dwa ściśle określone wyjątki od tej zasady. Dotyczą one oczywistego nadużycia wobec zgłaszającego oraz prezentacji wynalazku na określonej wystawie międzynarodowej (art. 55 EPC). Oba przypadki są dodatkowo obwarowane warunkami określonymi w przepisach.

Poza tymi wyjątkami europejski system patentowy nie przewiduje ogólnego okresu karencji dla własnych ujawnień. Jest to istotna różnica w porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi, gdzie w określonych przypadkach funkcjonuje ograniczony grace period. Publikacja artykułu naukowego, preprintu, postera konferencyjnego czy publiczna prezentacja wyników przed dokonaniem zgłoszenia może więc poważnie zagrozić możliwości uzyskania patentu w Europie.

W praktyce oznacza to, że przed publikacją warto sprawdzić, czy planowane ujawnienie nie obejmuje informacji istotnych dla patentowalności rozwiązania. Dotyczy to również preprintów udostępnianych w otwartych repozytoriach. Brak recenzji naukowej nie oznacza, że materiał pozostaje bez znaczenia dla oceny nowości wynalazku.

W projektach biotechnologicznych kolejność działań ma szczególne znaczenie. Zgłoszenie patentowe powinno co do zasady poprzedzać publikację wyników, prezentację na konferencji czy inne publiczne ujawnienie rozwiązania. Jest to szczególnie istotne w projektach realizowanych przez zespoły akademickie, spółki spin-off oraz we współpracy z jednostkami badawczymi. W takich projektach terminy publikacji i zgłoszenia patentowego często są od siebie zależne, dlatego powinny być uwzględniane już na etapie planowania prac badawczych i strategii ochrony.

Czym różni się posiadanie patentu od prawa do wprowadzenia produktu na rynek?

Posiadanie patentu na własny wynalazek i możliwość swobodnego korzystania z niego w celach komercyjnych to dwie różne kwestie. Patent daje uprawnionemu prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zakres ochrony określają zastrzeżenia patentowe (art. 63 ust. 1 i 2 p.w.p.).

Patent nie gwarantuje jednak, że korzystanie z wynalazku będzie wolne od kolizji z prawami wyłącznymi innych podmiotów. W biotechnologii jest to szczególnie istotne. Twórca może posiadać patent na własne rozwiązanie, a jednocześnie nie mieć możliwości swobodnego wprowadzenia produktu na rynek, jeżeli jego komercyjne wykorzystanie wiąże się z korzystaniem z rozwiązań chronionych wcześniejszymi patentami innych podmiotów.

Analiza freedom to operate (FTO) służy ocenie, czy planowane działania związane z rozwojem, wytwarzaniem, używaniem lub komercjalizacją produktu mogą kolidować z prawami wyłącznymi osób trzecich obowiązującymi w określonych jurysdykcjach. W przypadku produktów biotechnologicznych analiza FTO jest istotnym etapem przygotowania do komercjalizacji. Może mieć również znaczenie podczas due diligence inwestycyjnego, zwłaszcza gdy rozwój lub komercjalizacja produktu zależy od korzystania z określonych rozwiązań technologicznych.

Pominięcie analizy FTO może doprowadzić do sytuacji, w której spółka poniesie znaczne nakłady na rozwój produktu lub rozpocznie jego sprzedaż, a dopiero później ustali, że prawa wyłączne konkurenta ograniczają możliwość jego dalszego rozwoju, wytwarzania lub komercjalizacji.

Przy ocenie FTO należy uwzględnić również ustawowe wyjątki od patentu. Korzystanie z wynalazku dla celów badawczych i doświadczalnych, w szczególności w celu jego oceny, analizy lub nauczania, co do zasady nie stanowi naruszenia patentu (art. 69 ust. 1 pkt 3 p.w.p.). Zakres tego wyjątku zależy jednak od celu i charakteru konkretnego działania. Sam fakt prowadzenia badań w przedsiębiorstwie nie oznacza automatycznie, że korzystanie z wynalazku jest objęte tym wyłączeniem.

Odrębne znaczenie ma tzw. wyjątek Bolara (art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p.). W określonym zakresie pozwala on korzystać z wynalazku w celu wykonania czynności wymaganych do uzyskania rejestracji lub zezwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Mechanizm ten może mieć znaczenie m.in. przy pracach nad lekami generycznymi i biopodobnymi opartymi na rozwiązaniach biotechnologicznych, choć nie ogranicza się wyłącznie do tej kategorii produktów.

Jak inwestorzy oceniają portfel patentowy startupu biotechnologicznego?

Inwestorzy analizujący projekty biotechnologiczne zwracają uwagę nie tylko na liczbę zgłoszeń patentowych, ale przede wszystkim na ich jakość. Znaczenie ma sposób skonstruowania zastrzeżeń, zakres terytorialny ochrony, prawidłowość i ciągłość pierwszeństwa, łańcuch praw do wynalazku, ryzyko związane z wcześniejszymi publikacjami, FTO oraz strategia utrzymania ochrony na kolejnych etapach rozwoju produktu.

Istotnym elementem due diligence jest również ustalenie, czy spółka rzeczywiście posiada prawa do wykorzystywanych wynalazków. W biotechnologii twórcami rozwiązań często są naukowcy zatrudnieni na uczelniach lub w instytutach badawczych. W takich przypadkach trzeba ustalić, komu przysługują prawa do wynalazku i czy zasady komercjalizacji wyników badań zostały prawidłowo uregulowane. Nieuporządkowane relacje między twórcami, spółką a jednostką naukową mogą pozostać niezauważone na wcześniejszych etapach projektu. Problem pojawia się zwykle wtedy, gdy trzeba potwierdzić prawa do kluczowych aktywów, np. podczas audytu inwestycyjnego.

Dla inwestora patent jest jednym z elementów oceny potencjału komercyjnego projektu. Równie ważne są dane badawcze, perspektywa regulacyjna oraz możliwość wejścia na rynek. Wartość projektu biotechnologicznego zależy więc nie tylko od samego rozwiązania technicznego, ale także od możliwości skutecznego zabezpieczenia go prawami własności intelektualnej.

Co zmieni unijny Biotech Act?

Biotech Act nie jest już wyłącznie zapowiedzią. 16 grudnia 2025 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia ustanawiającego ramy działań na rzecz wzmocnienia unijnego sektora biotechnologii i bioprodukcji, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru zdrowia (COM(2025) 1022 final).

Projekt nie jest jeszcze obowiązującym prawem. Procedura legislacyjna w Parlamencie Europejskim nadal trwa. Na 18 sierpnia 2026 r. jej status to „Awaiting committee decision”. W czerwcu 2026 r. przedstawiono projekt sprawozdania komisji, a w lipcu zgłoszono kolejne poprawki.

Jednym z proponowanych rozwiązań jest możliwość przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) o 12 miesięcy dla określonych produktów leczniczych rozwijanych z wykorzystaniem procesów biotechnologicznych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). Jest to jednak rozwiązanie zawarte w projekcie Komisji, dlatego jego ostateczny kształt może się jeszcze zmienić w toku prac legislacyjnych.

Projekt przewiduje również uproszczenia proceduralne i regulacyjne piaskownice (regulatory sandboxes), które mają ułatwiać rozwój i testowanie innowacyjnych rozwiązań biotechnologicznych. Komisja wskazuje także na działania mające przyspieszyć prowadzenie badań klinicznych oraz rozwój nowych terapii.

Komisja zapowiedziała ponadto kolejną inicjatywę dotyczącą biotechnologii przemysłowej i bioprodukcji, określaną jako Biotech Act II. Jej zakres nie jest jeszcze przesądzony, dlatego na tym etapie warto traktować ją jako planowaną inicjatywę, a nie projekt obowiązujących regulacji.

Dla spółek biotechnologicznych oznacza to, że warto już teraz śledzić kierunek prac nad Biotech Act. Projektowane zasady dotyczące przedłużenia SPC, badań klinicznych i regulacyjnych piaskownic mogą mieć znaczenie dla strategii ochrony i komercjalizacji produktów znajdujących się obecnie w fazie rozwoju. Ostateczne rozwiązania będą jednak zależeć od dalszych prac Parlamentu Europejskiego i Rady.